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为规范体外膜肺氧合（ Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO）技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展体外膜肺氧合技术（以下简称ECMO技术）的最低要求。

本规范所称ECMO技术，是指利用外科切开或者经皮插管途径，通过膜式氧合器在体外将血液氧合，再泵入体内，对患者进行心/肺功能支持的技术。不包括为维护捐献器官功能而对人体器官捐献人采用的ECMO技术。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展ECMO技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）具备卫生健康行政部门核准登记的与开展ECMO技术相适应的诊疗科目，设有重症医学科或重症监护病房，有3名以上经过ECMO技术培训并考核合格的专业技术人员，其中至少2名执业医师。

（三）具有开展心功能衰竭D期心脏功能检测、连续心排量监测、磁共振血管造影（MRA）、CT血管造影（CTA)、移动式多普勒超声心动诊断、连续性肾脏替代治疗（CRRT）、有创呼吸机治疗的设备设施和能力。

二、人员基本要求

（一）医师。

1.执业范围为内科、外科、急救医学、重症医学科、儿科、麻醉科或其他与开展ECMO技术相适应的临床专业。

2.在相关专业从事临床工作5年以上，具有ECMO技术临床应用和相关并发症诊断处理能力。ECMO技术负责人还应当具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。

3.经过ECMO技术相关系统培训并考核合格。

（二）其他相关卫生专业技术人员。

经过ECMO技术相关专业系统培训,满足开展ECMO技术临床应用所需的相关条件。

三、技术管理基本要求

（一）医疗机构应当成立ECMO技术临床应用专家组，对ECMO技术临床应用实施统筹管理。专家组至少包含3名具有副高以上专业技术职务任职资格，且临床工作8年以上、具有ECMO技术临床应用相关经验的专业技术人员。

（二）医疗机构应当将ECMO技术临床应用纳入医师手术授权管理，根据医师的专业能力和培训情况，授予或者取消ECMO技术手术权限。

（三）严格落实知情同意制度。按照国家有关规定履行告知义务，签署知情同意书。

（四）遵守ECMO技术诊疗指南和操作规范，严格掌握ECMO技术的适应证和禁忌证，建立上机、撤机多学科病例讨论制度和标准化ECMO技术临床应用操作流程，由经医疗机构授权的医师按照标准化操作流程实施ECMO技术临床应用，并将相关情况记入病历。

1.非紧急情况下，应当由3名以上医师共同制定上机、撤机治疗与管理方案，其中至少1名医师为患者经治医师，2名为ECMO技术临床应用专家组成员。

2.紧急情况下，上机由1名ECMO技术临床应用专家组具有副主任医师以上专业技术职务的医师决定，并在上机后12小时内按照非紧急情况补充制定后续治疗与管理方案。

（五）建立健全ECMO技术临床应用监测和评估制度，定期就ECMO技术临床应用的病例选择、并发症、死亡病例、医疗不良事件、术后患者管理、患者生存质量、随访等情况和病历质量开展评估。

（六）其他管理要求。

1.使用经国家药品监督管理局批准的ECMO技术相关器械，不得重复使用一次性医用器械。

2.建立ECMO技术相关器械登记制度，保证器械来源可追溯。在开展ECMO技术患者住院病历的手术记录部分留存ECMO技术相关器械条形码或者其他合格证明文件。

3.按规定向所在地省级医疗技术临床应用信息化管理平台上报相关病例数据信息，接受各级质控中心对ECMO技术临床应用的质量控制。

四、培训管理要求

（一）拟开展ECMO技术的医师培训要求。

1.具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。

2.应当接受连续的系统化培训。在上级医师指导下，接受不少于三个月培训并参与5例以上ECMO技术临床应用的全过程管理,包括上机前诊断、插管植入、上机后全程管理、撤机和随访等，并考核合格。

3.在境外接受ECMO技术培训3个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经具备承担ECMO技术培训工作条件的医疗机构考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。

4.本规范印发之日前，从事临床工作满10年，具有主治医师以上专业技术职务任职资格，近3年独立开展ECMO技术临床应用不少于20例，未发生严重医疗差错和医疗事故的，可免于培训。

（二）培训机构要求。

拟承担ECMO技术培训工作的医疗机构应当符合培训机构条件，并于首次发布招生公告之日起3个工作日内，向省级卫生健康行政部门报告并提供相关材料。

1.培训机构条件。

（1）三级甲等医院，符合ECMO技术管理规范要求，具有ECMO技术模拟培训的设备设施。

（2）心血管内科、心脏大血管外科、呼吸内科、儿科、胸外科、急诊科开放床位数合计不少于200张，重症医学科或重症监护病房合计床位数不少于20张。

（3）近3年每年完成ECMO技术临床应用不少于20例，ECMO技术成功撤除率达到40%以上。

（4）有与开展ECMO技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。有至少5名具有ECMO技术临床应用能力的指导医师,其中至少2名具有副主任医师职称。

2.培训工作基本要求。

（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、模拟训练和临床实践。

（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。

（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具考核结论。

（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。