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前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由中国医学救援协会提出并负责解释。

本标准起草单位：中国医学救援协会动物伤害救治分会、中国创伤救治联盟、北京大学创伤医学中心、北京大学人民医院、北京大学第一医院、北京市和平里医院、中国疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院。

本标准起草人：王传林、刘斯、陈庆军、吕新军、殷文武、马霄、李明、张成、张晓萌、王艳华、邵祝军。

引言

为了进一步规范我国外伤后破伤风预防，降低外伤后破伤风的发病率，在参考《2017年世界卫生组织破伤风立场文件》、《2018年WHO疫苗可预防疾病监测标准：非新生儿破伤风》及中国创伤救治联盟、北京大学创伤医学中心制定的《中国破伤风免疫预防专家共识》基础上，结合近年来国内外在外伤后破伤风预防方面的研究进展，以及我国破伤风预防用生物制剂相关现状，制定本标准。

外伤后破伤风预防规范

1 范围

本标准规定了外伤后破伤风预防的术语和定义、处理流程、技术要点、免疫功能低下人群外伤后的破伤风预防、破伤风患者的免疫预防。

本标准适用于各级医疗单位的医务人员对外伤后的患者进行破伤风预防。

2 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1 破伤风 tetanus

由破伤风梭状芽胞杆菌通过皮肤或黏膜破口侵入人体后，在厌氧环境中繁殖并产生外毒素，侵袭神经系统的运动神经元而引起的以全身骨骼肌强直性收缩和阵发性痉挛为特征的急性、特异性、中毒性疾病。

2.2 含破伤风类毒素疫苗 tetanus toxoid-containing vaccine TTCV

含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗，包括吸附破伤风疫苗、吸附白喉破伤风联合疫苗以及吸附无细胞百白破联合疫苗等。

2.3 破伤风抗毒素tetanus antitoxin TAT

由破伤风类毒素免疫马所得的血浆，经胃蛋白酶消化后纯化制成的液体抗毒素球蛋白制剂，属破伤风被动免疫制剂，用于预防和治疗破伤风梭状芽胞杆菌引起的感染。

2.4 马破伤风免疫球蛋白 F(ab')2 equine anti-tetanus F(ab')2

由破伤风类毒素免疫马后得到的高效价血浆，经深度纯化等工艺处理后制成的马破伤风免疫球蛋白注射剂，属破伤风被动免疫制剂，用于预防和治疗破伤风梭状芽胞杆菌引起的感染。

2.5 破伤风人免疫球蛋白human tetanus immune globulin HTIG

由含高效价破伤风抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成，属破伤风被动免疫制剂，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

3 外伤后破伤风预防的处理流程

3.1 基本流程如下：

a)根据伤口的暴露情况进行分类；

b)根据患者的基础疾病判断患者的免疫功能是否正常；

c)伤口处理措施；

d)被动免疫；

e)主动免疫。

3.2 外伤后破伤风预防流程图

见图1。

4 外伤后破伤风预防的技术要点

4.1 伤口暴露情况分类

根据伤口的暴露情况进行分类。

获取患者完整病史，包括受伤的确切过程和受伤的环境状况对伤口的暴露情况进行分类：

a)清洁伤口：位于身体细菌定植较少的区域，并且在伤后立即得到处理的简单伤口（如刀片割伤）；

b)不洁伤口：位于身体细菌定植较多的区域（如腋窝、腹股沟及会阴等），或超过6h未处理的简单伤口；

c)污染伤口：被污物、有机泥土（沼泽或丛林的土壤）、粪便或唾液污染（如动物或人咬伤）的伤口，或者已经感染的伤口，或者含有坏死组织的伤口（如坏死或坏疽）、火器伤、冻伤、烧伤等。

4.2 患者的免疫功能判断

根据患者的基础疾病判断患者的免疫功能是否正常。询问患者影响免疫功能的既往病史、用药史，判断患者免疫功能状态。

4.3 外伤后的伤口处置

4.3.1 伤口评估

仔细探查伤口，避免遗漏肌腱、血管、神经、骨折等深部组织损伤，并避免异物残留于伤口内。

4.3.2 伤口周围的冲洗消毒

无菌敷料保护伤口，清水+肥皂水清洗伤口周围两遍，后用碘酒+酒精或碘伏消毒伤口周围。

4.3.3 伤口冲洗

伤口冲洗应尽早实施，伤口内的异物或污物应尽可能去除。在院前，饮用水可作为首选的伤口冲洗液。入院后如有条件建议使用专业冲洗器对伤口进行冲洗，应保障不少于1000mL的伤口冲洗量。

4.3.4 伤口处置/缝合

彻底清创后，伤后时间短和污染轻的伤口可予缝合。缝合后消毒皮肤，外加包扎，必要时固定制动。如伤口污染较重或处理时间已超过伤后8h～12h，但尚未发生明显的感染，皮肤的缝线暂不结扎，伤口内留置盐水纱条引流。24h～48h后伤口仍无明显感染者，可将缝线结扎使创缘对合。如伤口已感染，则取下缝线按感染伤口处理。

4.3.5 抗生素应用

未全程接种疫苗（全程接种为至少注射过3剂TTCV）或接种史不明确、存在高危因素而延迟转运的伤员，应考虑给予抗生素（如青霉素），有可能延缓破伤风的临床发作时间。

4.4 破伤风的被动免疫

破伤风的被动免疫即二级预防，指将免疫效应物如HTIG或TAT/F(ab')2注入体内，使机体立即获得免疫力，用于破伤风的短期应急预防。特点是产生效应快，但免疫作用维持时间较短，一般只有10d（TAT/F(ab')2）或28d（HTIG）。F(ab')2与TAT相比，发生过敏反应的几率低、安全性高。

未全程接种疫苗（全程接种为至少注射过3剂TTCV）的患者和接种史不明确的患者，如果出现不洁或污染伤口，应肌注HTIG来进行被动免疫。HTIG难以获得时，应优先选择F(ab')2，其次选择TAT。

HTIG成人用量为250IU～500IU，接种部位为大肌肉处（如臀部），接种方式为肌内注射。

TAT/F(ab')2成人用量为1500IU/次～3000IU/次，注射前应将1500IUTAT/F(ab')2用10mL灭菌注射用水稀释后进行皮内试验。如果无条件接种HTIG而TAT/F(ab')2皮试阳性应进行二级预防时，可采用TAT/F(ab')2脱敏注射，将TAT/F(ab')2稀释10倍，分小量数次作皮下注射，每次注射后观察30min。第1次注射10倍稀释的TAT/F(ab')20.2mL，观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时，即注射第2次0.4mL，如仍无反应则注射第3次0.8mL，如仍无反应即将安瓿中未稀释的TAT/F(ab')2全量作肌内注射。有过敏史或过敏试验强阳性者，应将第1次注射量和以后的递增量适当减少，分多次注射，以免发生剧烈反应。病人注射TAT/F(ab')2后，应观察至少30min方可离开。

4.5 破伤风的主动免疫

破伤风的主动免疫即一级预防，指将TTCV接种于人体，使机体产生获得性免疫力的一种预防破伤风感染的措施。其特点是起效慢，从未接受过TTCV免疫的患者应连续接种3剂才能获得足够高且持久的抗体水平；全程免疫后的保护作用可达到5年～10年。对于未全程接种疫苗或接种史不明确的患者，应尽快完成疫苗的全程接种，以便获得长期保护。在使用静脉注射用丙种球蛋白的当日或28d后可进行主动免疫。无免疫缺陷人群的TTCV全程接种程序见表1。

表1无免疫缺陷人群外伤后的破伤风全程免疫接种程序

 4.6 外伤后破伤风的免疫预防

4.6.1 全程免疫最后1次注射后的5年内受外伤

清洁伤口、不洁伤口及污染伤口，应处理伤口，不推荐使用TTCV、HTIG或TAT/F(ab')2。

4.6.2 全程免疫最后1次注射后≥5年但不足10年时受外伤

清洁伤口不推荐使用TTCV、HTIG或TAT/F(ab')2，不洁伤口及污染伤口应加强接种1剂TTCV，不推荐使用HTIG和TAT/F(ab')2。

4.6.3 全程免疫最后1次注射≥10年后受外伤

部分患者体内抗体水平降至保护水平以下，均应接种1剂TTCV，以快速恢复体内抗体水平，不推荐使用HTIG和TAT/F(ab')2。

4.6.4 免疫接种史不详或不足3次接种

清洁伤口应全程接种TTCV，不洁伤口和污染伤口在全程接种TTCV的同时应注射HTIG或TAT/F(ab')2。在第0天、1个月后、7个月后分别接种1剂TTCV，接种部位为上臂外侧三角肌，接种方式为肌内注射。

5 免疫功能低下人群外伤后的破伤风预防

5.1 预防原则

免疫功能低下的人群中可以安全使用TTCV，有条件的情况下，可进行破伤风抗体测定，以评价疫苗接种后的免疫效果，并指导TTCV加强免疫剂次的使用。

5.2 免疫功能轻度受损人群

实体器官移植手术后使用常规抗排异药物的患者、长期服用糖皮质激素和常规免疫抑制剂的患者、慢性肾功能不全进行透析治疗的患者、CD4细胞计数≥300/μL的艾滋病患者，接受破伤风主动免疫后抗体滴度较正常人群衰减快，加强免疫的时间间隔宜缩短至5年。

5.3 免疫功能严重受损人群

实体器官移植后使用抗CD20单克隆抗体的患者、非实体肿瘤化疗患者、CD4细胞计数<300/μL的艾滋病患者，接受破伤风主动免疫后的效果不可靠，可检测破伤风抗体，无检测条件时应给予HTIG或TAT/F(ab')2进行保护。部分既往接受过破伤风全程免疫的造血干细胞移植患者移植后失去保护，应在移植后12个月重启破伤风基础免疫。移植后重启破伤风基础免疫的效果与正常人群相近。在移植后12个月内如果受外伤，可注射HTIG或TAT/F(ab')2给予临时性保护，不推荐注射疫苗。

6 破伤风患者的免疫预防

患者确诊当日在使用HTIG或TAT/F(ab’)2治疗的同时，按表1进行全程免疫接种，如当日无法接种TTCV，推荐4周以后开始全程免疫接种。

发布日期   2019年03月24日 

实施日期   2019年04月01日

参考文献（略）